вебинар - GVP. План управления рисками и Периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС

Чтобы узнать больше о наших мероприятиях, напишите или позвоните нам:
Tel.\viber\telegram\WhatsApp:
[phone]
[phone]

вебинар-практикум «План управления рисками (ПУР) и Периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС (ПСУР). Основные вызовы и подводные камни при разработке ПУР и ПСУР. Разбор «типичных» ошибок при разработке ПУР и ПСУР. Практические советы»
Формат: 2 дня, 8 академических часов

Автор и модератор: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года.

Программа:
1. Документация фармаконадзора в процедурных процессах.
2. Система качества в процессах планирования и генерации плана управления рисками (ПУР) и периодически обновляемого отчета по безопасности (ПООБ). Ошибки при разработке стандартных операционных процедур касательно процессов планирования и генерации планов управления рисками и периодически обновляемого отчета по безопасности ЛС. Наличие необходимых ресурсов и инструментов.
3. Что такое риск. Обозначение «идентифицированный риск», «потенциальный риск» «отсутствующая информация».
4. Система управления рисками. Цели плана управления рисками
5. Ошибки при планировании процесса разработки плана управления рисками.
6. Проблемы управления кросс-функциональной командой, авторов и рассмотрение данных при разработке ПУР. Ответственность подготовки плана управления рисками
7. Сравнение risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format Rev.1 и risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format Rev. 2.0.1
8. Краткое изложение минимальных требований к плану управления рисками для первоначальных заявок на получение регистрационного удостоверения.
9. Требования к ПУР для новых заявок (Module V GVP)
10. Требования к представлению информации по разделам ПУР при подаче заявления на получения заявления о государственной регистрации и перерегистрации в странах обращения ЛС. Основные изменения в законодательстве ЕАЭС касательно вопросов RMP.
11. Ошибки при разработке плана управлении рисками:
Часть I Общая информация
Часть II Спецификация по безопасности
Часть III План по фармаконадзору
Часть IV Планы пострегистрационных исследований эффективности
Часть V Мероприятия по минимизации рисков (включая оценку результативности мероприятий по управлению рисками)
Часть VI* Резюме плана управления рисками
Часть VII Приложения
12. Информация, изложенная в резюме плана управления рисками.
13. Типичные ошибки при соблюдении условий для обновления плана управления рисками в странах.
14. Принципы подготовки плана управления рисками (RMP).
15. Ответственность подготовки плана управления рисками
16. Обзор формата и содержимого плана управления рисками. Структура плана управления рисками.
17. Сопоставление между модулями плана управления рисками (ПУР) и информацией в eCTD
18. План управления рисками: действия и информирование
Оценка риска
• План действий по минимизации рисков
• Информирование о рисках
• Образовательная деятельность
19. Типичные ошибки в разделах ПУР. Находки при аудитах и инспекциях
20. Нормативная база и правила написания PSUR. Структура и составление PSUR
21. Принципы планирования подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС для различных рынков обращения ЛС с учетом периодичности подачи. Основные современные вызовы и ошибки. Сроки генерации периодически обновляемых отчетов по безопасности
22. Типичные ошибки в оценке пользы, риска и соотношения риск/польза в периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС и необходимый объем информации, который должен быть включен периодически обновляемый отчет по безопасности ЛС.
23. Типичные ошибки в отображении в периодически обновляемом отчете по безопасности ЛС информации о сигналах.
24. Взаимосвязь DSUR и PSUR
25. Типичные ошибки в разделах PSUR. Находки при аудитах и инспекциях
26. Практические примеры (пациент -экспозиция, оценка B/R оценочные тематические исследования).
27. Обсуждение. Ответы на вопросы.