Вебинар 'План управления рисками'

Этот курс направлен на получение/усовершенствование практических аспектов процесса создания плана управления рисками. Будут продемонстрированы различные варианты использования RMP в течение жизненного цикла лекарственных средств, процесса написания RMP и процесса управления RMP, связанных с ежедневной работой RMP. Он обеспечит детальное понимание модуля V GVP со всеми потенциальными последствиями для владельцев торговой лицензии.

Для получение полной записи вебинара, напишите нам:

Решения будут продемонстрированы в практических упражнениях, включенных в курс.

По завершении этого курса участники смогут:

- Понимать требования ЕС, Евразийского Союза, Украины к надлежащей практике фармаконадзора Модуль V;

- Изучить лучшие практики медицинского написания для RMP и проверки соответствия с другими частями досье;

- Понимать проблемы управления проектом в разрезе системы управления рисками;

- Справиться с неопределенностью и пробелами в наличии необходимых данных для написания RMP.

Участники выполнят два практических упражнения - упражнение по управлению проектом в письменной форме RMP и письменное упражнение по критическим частям RMP. Они будут получать индивидуальную обратную связь, чтобы обеспечить достижение целей обучения.

Семинар-практикум продемонстрирует лучшие практики в сборе исходных данных, о важной роли проверки качества (КК) в течение всего процесса подготовки RMP, а также о критических аспектах самого процесса написания PSUR, включая редактирование и представление данных.

Будет включено практическое упражнение, включающее ключевые аспекты процесса написания плана управления рисками, основанные на реальных примерах.

Участники пройдут две проверки знаний. Первая будет проходить перед практическим упражнением из написания документов, сосредоточенным на разработке ключевых частей RMP в группах на основе реальных примеров. Вторая будет завершающей после окончания семинара-практикума, состоящей из стандартного теста знаний с выбором правильного ответа.

Также предоставится «домашнее задание» по разработке RMP на действующее вещество с последующей проверкой документа.