мастер-класс - GVP. Базы данных по фармаконадзору_2 день

мастер-класс «Базы данных по фармаконадзору. Требования, виды баз данных, основные вызовы для держателя регистрационных свидетельств»
Формат: 2 дня, 8 академических часов
Спонсор мероприятия «НАУКОВО-ВИРОБНИЧЕ ОБ’ЄДНАННЯ «СТРАТЕГ» Высокое качество по разумной цене! Стоимость участия:
БЕСПЛАТНО!!!
Стоимость сертификата и материалов семинара: 800 грн / 40 $
Автор и модератор: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года.
Ференц Дарья Антоновна: Директор департамента медицинских информационных систем НПО «СТРАТЕГ», главный конструктор Автоматизированной информационной системы фармаконадзора Государственного экспертного центра Министерства охраны здоровья Украины.
Чадюк Анатолий Владимирович: Научный консультант НПО «СТРАТЕГ», канд.техн.наук.

Программа:
І день:
1. Требования к базам данным по фармаконадзору: обеспечение комплаентности в соответствии с требованиями ICH E2B (R3).
2. Процесс введения данных, рабочий процесс базы данных.
3. Администрирование баз данных по фармаконадзору.
4. Требования к поддержке со стороны вендора и основные технологические проблемы.
5. Вопросы валидации базы данных по фармаконадзору.
6. Требования к функциям маркировки.
7. Требования к репортированию ICSRs.
8. Требования к экспорту и импорту данных по безопасности и эффективности данных, комплаентность требованиям E2B (R3).
9. Поддержка вендоров и информационно технологические проблемы.
10. Аспекты миграции данных по фармаконадзору.
11. Резервирование и back up данных. Обеспечение непрерывности функционирование базы данных по фармаконадзору.
12. Выбор базы данных по фармаконадзору.
13. Введение в базу данных по фармаконадзору
14. Система качества в процессе управление данными по безопасности и эффективности ЛС.
ІІ день:
Практическая демонстрация возможностей базы данных по фармаконадзору.
1. Роль и место базы данных (БД) в системе фармаконадзора заявителя.
2. Главные требования к созданию базы данных: потребности заявителя и взаимодействие с регуляторными органами.
3. Функциональность, основные информационно-аналитические процессы базы данных.
4. Основные программные модули базы данных по фармаконадзору.
5. Ведение реестра лекарственных средств заявителя.
5.1. Карточка лекарственного средства (регистрационные данные ЛС, отчеты по безопасности, сообщения о побочных (нежелательных) реакциях, мониторинг литературы).
5.2. Ведение данных регистрационных удостоверений ЛС, данные о перерегистрации и изменений к ним, постмаркетинговый статус ЛС.
5.3. Ведение инструкций по применению лекарственного средства и изменений в инструкциях.
6. Ведение реестра референтных лекарственных средств.
7. Сбор и анализ информации о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственного средства:
7.1. Реестр сообщений о побочной реакции или отсутствии эффективности ЛС.
7.2. Карта сообщения о побочной реакции или отсутствии эффективности ЛС.
7.3. Использование Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
7.4. Дубли, follow up цепочки сообщений о побочных реакциях.
8. Формирование печатных форм репортирования о побочных реакциях для регуляторных органов.
9. Взаимодействие с регуляторными органами.
10. Сервис приема сообщений о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств через Веб-сайт компании.
11. Формирование статистических и аналитических отчетов о побочных реакциях.
12. Автоматический поиск и управление сигналами, ведение реестра сигналов.
13. Ведение реестра периодических отчетов по безопасности (PSUR).
14. Создание шаблонов написания документов ПУР и ДОКД для разных стран.
15. Ведение реестра планов управления рисками (ПУР).
16. Ведение реестра дополнений к клиническому обзору (ДОКД).
17. Ведение мастер-файла системы фармаконадзора.
18. Планирование и учет проведения тренингов персонала.
19. Компьютерное тестирование знаний персонала, создание и ведение компьютерных тестов.
20. Ведение журнала аудитов системы фармаконадзора.
21. Мониторинг литературы по безопасности лекарственных средств.
22. Ведение реестра электронных документов.
22.1. Разграничение доступа к документам.
22.2. Сервисы печати контролируемых и неконтролируемых копий документов.
22.3. Контроль исполнительной дисциплины и сроков с помощью базы данных.
23. Процесс валидации базы данных. Документы валидации.
Обсуждение вопросов.

[sttdcomua]

Чтобы узнать больше о наших мероприятиях, напишите или позвоните нам:
Tel.\viber\telegram\WhatsApp:
[phone]
[phone]