GMP. Контроль стерильности лекарственных средств и изделий медназначения – сравнительный анализ

Чтобы получить полную запись трансляции, напишите нам:
⠀
⠀
телефоны:
[phone]
[phone]

«Контроль стерильности лекарственных средств и изделий медицинского назначения – сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ. Разработка и проверка пригодности методик испытания на стерильность: этапы разработки, возможные пути решения проблем, примеры оформления документации», канд. фарм. наук Дунай Е.В.

«Контроль стерильности лекарственных средств и изделий медицинского назначения – сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ, ГФ РБ. Разработка и проверка пригодности методик испытания на стерильность: этапы разработки, возможные пути решения проблем, примеры оформления документации», канд. фарм. наук Дунай Е.В.
Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна- старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Фармакопейный центр», к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», г. Харьков
Целевая аудитория: Руководители микробиологических лабораторий, микробиологи.
Продолжительность - 8 академических часов.
В программе будут рассматриваться вопросы:
1. Нормативная документация, в соответствии с которой проводят испытание стерильности лекарственных средств – обзор ведущих Фармакопей.
2. Общая процедура проведения испытания, используемые методы.
3. Требования к условиям проведения анализа, подготовка к проведению испытания.
4. Проведение испытания: отбор проб, подготовка образца, посев, инкубация, учет и интерпретация результатов, ведение сопутствующей первичной документации.
5. Разработка методики испытания: задачи разработки методики испытания на стерильность, что необходимо учесть при разработке (лекарственная форма, состав и т.д.), этапы разработки методики испытания на стерильность (выбор пробоподготовки образца для испытания, определение возможности использования метода мембранной фильтрации, постановка эксперимента, учет и оценка результатов экспериментальных исследований, проблемы, возникающие по пути, (затруднен или невозможен визуальный учет, устойчивые виды микроорганизмов и т.д.) и возможные пути решения.
6. Проверка пригодности методики испытания на стерильность. Факторы, влияющие на результат.
7. Как корректно оформить текст методики (какая информация обязательно должна быть в тексте методики испытания на стерильность). Примеры оформления документации.