Критические параметры стерилизующей фильтрации. Требования GMP

Условия процесса стерилизующей фильтрации, включая:
• Время выдержки раствора перед стерилизующей фильтрацией и влияние на бионагрузку.
• Обработка стерилизующего фильтра, при необходимости с добавлением жидкости.
• Максимальное время фильтрации / общее время контакта фильтра с жидкостью.
• Максимальное рабочее давление.
• Скорость потока.
• Максимальный объем фильтрации.
• Температура.
• Время, необходимое для фильтрации известного объема основного раствора, и перепад давления
на фильтре.

Сергей Чижов