Основные принципы GMP - интерактивный курс

Интерактивный практический онлайн-класс «Основные принципы GMP Теоретические и практические подходы надлежащей производственной практики к производителям лекарственных средств препаратов для человека и для ветеринарного производства. Ожидания регуляторных органов при инспектировании предприятий на соответствие требованиям GMP. Основные типичные несоответствия, выявляемые регуляторными органами» (интерактивный курс состоит из 2 частей)

Автор и ведущая: Баранова Юлия - начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
Формат: 3 дня (каждая часть)

ЧАСТЬ 1 «Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Требования к персоналу. Технологический процесс. Система документации предприятия. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы»
Структура курса ЧАСТЬ 1:
1. Стандарты GМP. Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Общие понятия фармацевтической системы качества. Построение эффективной системы, направленной на контроль и устранение отклонений. Документирование системы управления отклонениями. Система управления изменениями. Анализ изменений и процедура внедрения. Практические примеры.
2. Требования к персоналу. Ключевой персонал предприятия. Уполномоченное лицо. Функции и обязанности. Персонал предприятия и практические аспекты построения эффективной системы внутреннего обучения. Гигиенические требования к персоналу и порядок переодевания. Примеры обязательных процедур.
3. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы. Обзор нормативных требований к производственным и складским помещениям предприятия. Чистые помещения, основное назначение и методы защиты. Оборудование и инженерные системы. Основные требования.
4. Система документации предприятия. Базовые требования к разработке и содержанию документов ФСК. Управление документацией. Структура документации. Примеры основных процедур
5. Технологический процесс. Требования к производственным процессам и операциям по упаковке, согласно GМP. Предупреждение перекрестной контаминации - риски для качества. Исходное сырье и материалы. Основные требования к квалификации поставщиков.
6 Практические задания и тренинги.
7 Ответы на вопросы слушателей.
ЧАСТЬ 2 «Контроль качества. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Требования к самоинспекциям. Внешние аудиты поставщиков/производителей»
Целевая аудитория: сотрудников отдела обеспечения качества, контроля качества, производственных подразделений, руководителей производства и контроля качества.
Структура курса Часть2:
1. Основные аспекты управления процессом контроля качества. Обязанности руководителя отдела качества. Требования к документации отдела контроля качества. Помещения и оборудование. Порядок обращения с контрольными и архивными образцами. Практические примеры.
2. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Нормативные требования в отношении функционирования системы работы с рекламациями и претензиями. Регистрация рекламаций/претензий. Оценка рекламаций/претензий. Примеры заполняемых форм. Проведение расследования рекламаций и претензий. Практические примеры. Процедура отзыва продукции с рынка. Оценка эффективности отзыва.
3. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Порядок управления деятельностью по аутсорсингу. Соглашение по качеству и порядок проведения работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках GMP.
4. Требования к самоинспекциям. Построение эффективной системы аудитов. Планирование и подготовка к проведению внешнего и внутреннего аудитов. Практические примеры разработки Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация аудиторов. Процедура и основные правила проведения аудита. Классификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов. Практические примеры оформления отчета по внешнему и внутреннему аудиту и протокола заключительного совещания.
5. Практические задания и тренинги.
6. Ответы на вопросы слушателей.
По каждому разделу:
• Видеопрезентация (30 минут)
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Задания к теме
Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.