Основные принципы GMP МОДУЛЬ 1.

«Основные принципы GMP Теоретические и практические подходы надлежащей производственной практики к производителям лекарственных средств препаратов для человека и для ветеринарного производства. Ожидания регуляторных органов при инспектировании предприятий на соответствие требованиям GMP. Основные типичные несоответствия, выявляемые регуляторными органами»
МОДУЛЬ 1 «Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Требования к персоналу. Технологический процесс. Система документации предприятия. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы»
Цели интерактивного курса МОДУЛЬ 1: ознакомление с ключевыми принципами GMP такими, как: управление качеством, требования к помещениям, оборудованию и персоналу, технологическому процессу и документации предприятия. Получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований надлежащей производственной практики. Изучение основных аспектов разработки и внедрения документации фармацевтической системы качества. Получение практического опыта управления системой изменений и отклонений, формирования планов САРА, квалификации поставщиков/производителей сырья и управление технологическим процессом. Примеры несоответствий, выявленных регуляторными органами при инспектировании.
Целевая аудитория: сотрудников отдела обеспечения качества, контроля качества, производственных подразделений, руководителей производства и контроля качества.
Структура курса МОДУЛЬ 1:
1. Стандарты GМP. Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Общие понятия фармацевтической системы качества. Построение эффективной системы, направленной на контроль и устранение отклонений. Документирование системы управления отклонениями. Система управления изменениями. Анализ изменений и процедура внедрения. Практические примеры.
2. Требования к персоналу. Ключевой персонал предприятия. Уполномоченное лицо. Функции и обязанности. Персонал предприятия и практические аспекты построения эффективной системы внутреннего обучения. Гигиенические требования к персоналу и порядок переодевания. Примеры обязательных процедур.
3. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы. Обзор нормативных требований к производственным и складским помещениям предприятия. Чистые помещения, основное назначение и методы защиты. Оборудование и инженерные системы. Основные требования.
4. Система документации предприятия. Базовые требования к разработке и содержанию документов ФСК. Управление документацией. Структура документации. Примеры основных процедур
5. Технологический процесс. Требования к производственным процессам и операциям по упаковке, согласно GМP. Предупреждение перекрестной контаминации - риски для качества. Исходное сырье и материалы. Основные требования к квалификации поставщиков.
6 Практические задания и тренинги.
7 Ответы на вопросы слушателей.
По каждому вопросу:
• Видеопрезентация (30 минут)
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Задания к теме
Чтобы получить полную подробную информацию, напишите нам:
Tel.\viber\telegram\WhatsApp:
[phone]
[phone]
[phone]