KRAV TIL MEDICINSK UDSTYR - ISO 10993

Alt medicinsk udstyr skal pr. 26 maj 2021 opfylde kravene i den nye lovgivning EU Medical Device Regulation (MDR). De skærpede krav betyder bl.a., at det nye udstyrs biokompatibilitet skal under-søges.

Producenter af medicinsk udstyr har ansvar for, at patienter og brugere bliver udsat for en minimal sundhedsrisiko, når de bruger udstyret. Producenter skal bl.a. vide præcist, hvilke kemiske stoffer udstyret kan lække under brug.

Når Teknologisk Institut modtager medicinsk udstyr til analyse, undersøger vi, hvilken kemisk påvirk-ning en patient og bruger kan blive udsat for ved brug af udstyret. Det sker i henhold til ISO 10993-serien, som er den anerkendte standard for evaluering af et udstyrs biokompabilitet. Analyse og test forgår ved, at der i laboratoriet simuleres et brugsscenarie, hvor den kemi, som udstyret udskiller, opsamles og analyseres.

Resultatet kan herefter benyttes til at lave en risikovurdering med henblik på at vurdere udstyrets biokompatibilitet. Det er vigtige input til den biologiske evalueringsplan (BEP) og -rapport. Især rap-porten er et vigtigt og centralt område i MDR og en del af den tekniske dokumentation for et udstyr, som myndigheder og bemyndigede organer (Notified Bodies) reviewer og godkender.