RISIKOVURDERING AF MEDICINSK UDSTYR

Som en del af det nye EU-regulativ for medicinsk udstyr, EU Medical Device Regulation (MDR), skal EU-producenter af medicinsk udstyr forholde sig til kravene omkring generelle krav til safety og per-formance. Det som kaldes General Safety & Performance, i daglig tale GSPR. Det er en opdateret udgave af de tidligere Essential Requirements (ESS) i det nuværende direktiv, Medical Device Direc-tive (MDD).

Kravene er en del af den tekniske dokumentation for et medicinsk udstyr. Sammen med risikovurde-ring, verifikation og validering af, at man overholder, krav, standarder, og løbende afvejer risici og benefits, leder det frem til et CE-mærke. Med mærket er virksomhedens medicinske udstyr god-kendt, så man kan lancere og få sit udstyr på markedet.

Et vigtigt input til den biologiske evaluerings plan, eller BEP’en, er netop en kemisk karakterisering af det medicinske udstyr. Det er et overordnet krav i lovgivningen, at man udarbejder en sådan for et fysisk udstyr.