Модуль 2: Правила GDP и принципы PQS, базовый курс

Авторский-вебинар «Модуль 2. Правила GDP и принципы PQS, базовый курс – Система надлежащей документации фармацевтического склада и документирования процедур в рамках дистрибуторской компании – требования и подходы по их практической реализации, основные акценты при инспекционной оценке»

Для получение полной записи вебинара, напишите нам:

(Общий курс авторских-вебинаров «Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс», состоит из 8 модулей. Программы всех 8 модулей предоставляются по запросу)
Авторы и ведущие вебинара \ эксперты:
Никитюк Валерий Григорьевич и Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D.,
сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP;
инспектора, одобренные PIC\S
Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте
Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибуторов и импортерам современным требованиям. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS
Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP \ GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS)
Нормативная база:
- правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- правила надлежащего хранения лекарственных средств – Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);
- правила GDP PIC\S – PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;
- требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Программа вебинара:
- Понятие системы надлежащей документации дистрибуторской компании в рамках правил GDP. Общие требования
- Составляющие системы надлежащей документации дистрибуторской компании, обязательные документы
- Управление надлежащей документацией – основные составляющие и требования к ним; структурирование системы документации на основе процессного подхода с учетом принципов PQS
- Надлежащая практика документирования (протоколирования, ведения записей, фиксации данных) в соответствии с требованиями GDocP\GDRP, управление данными (data management) и обеспечение их целостности (data integrity). Аспекты внимания при внешних аудитах и официальных инспекциях
- Документирование с применением компьютеризированных систем