Основные аспекты проведения Анализа фармацевтической системы качества (ICH Q 10)

Основные аспекты проведения Анализа фармацевтической системы качества со стороны руководства (ICH Q 10). Примеры и практические аспекты формирования ежегодного отчета по анализу ФСК. Разработка плана улучшения ФСК по результатам анализа руководством фармацевтической системы качества (интерактивный практический класс)



Автор и ведущая: Баранова Юлия Владимировна - начальник отдела обеспечения качества АО «БИОЛЕК».

Цели интерактивного курса: получение слушателями теоретических и практических знаний относительно требований к проведению и оформлению Анализа фармацевтической системы качества со стороны высшего руководства. Ознакомление с ключевыми принципами сбора информации и проведения мониторинга результативности процессов фармацевтической системы качества. Изучение основных факторов постоянного улучшения системы качества.

Рады представить вам новый формат обучения - Интерактивный практический класс.

Преимущества курса:

- Большой объем теоретической и практической информации: 5 тематических разделов, 3 дня обучения!

- Удобный формат — 5 видеоуроков, 5 презентаций и практические занятия.

- Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.

- Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.

- Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.

- Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.

- Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.

- Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.

- Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Структура курса

1. Обзор требований ICHQ 10, ИСО 9001 относительно анализа фармацевтической системы качества со стороны руководства.

• Видеопрезентация (30 минут)

• Презентация в pdf

• Дополнительная онлайн-литература

• Вопросы преподавателю

• Задания к теме №1

2. Роль высшего руководства предприятия. Принципы процессного подхода. Функции отдела обеспечения качества в организации работ по анализу ФСК. Система управления изменениями. Система САРА. Практические примеры.

• Видеопрезентация (30 минут)

• Презентация в pdf

• Дополнительная онлайн-литература

• Вопросы преподавателю

• Задания к теме №2

3. Организация работ на предприятии по анализу ФСК со стороны руководства. Основные принципы реализации ответственности высшего руководства в области ФСК. Распределение функций и обязанностей между структурными подразделениями предприятия в рамках подготовки исходных данных для анализа ФСК. Схема разделения прав и ответственности. Практический пример оформления Протокола анализа результативности процесса фармацевтической системы качества.

• Видеопрезентация (30 минут)

• Презентация в pdf

• Дополнительная онлайн-литература

• Вопросы преподавателю

• Задания к теме №3

4. Формирование ежегодного отчета по анализу ФСК. Подготовка основных разделов отчета. Отчет о функционировании ФСК со стороны руководства - как инструмент подтверждения надлежащей результативности, внедрённой ФСК на предприятии, гарантия воспроизводимости процессов ФСК. Практический пример оформления отчета о функционировании ФСК.

• Видеопрезентация (30 минут)

• Презентация в pdf

• Дополнительная онлайн-литература

• Вопросы преподавателю

• Задания к теме №4

5. План улучшения ФСК по результатам анализа руководством фармацевтической системы качества. Система мониторинга процессов и качества продукции.

• Видеопрезентация (30 минут)

• Презентация в pdf

• Дополнительная онлайн-литература

• Вопросы преподавателю

• Задания к теме №5