Проверка пригодности, разработка и валидация методики испытания микробиологической чистоты

Чтобы посмотреть полное видео или узнать больше о наших мероприятиях, напишите или позвоните нам:
Tel.\viber\telegram\WhatsApp:
[phone]
[phone]

онлайн-семинар «Проверка пригодности, разработка и валидация методики испытания микробиологической чистоты в соответствии с требованиями ГФУ и ЕФ»
Формат: 2 дня, 8 академических часов
Автор и ведущая: Дунай Елена Вячеславовна - к.ф.н., начальник департамента микробиологических исследований ООО «Научный центр разработок и внедрений», старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств"
Целевая аудитория: Руководители и сотрудники фармацевтических микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.
В программе:
1. Требования ДФУ и ЕФ к проведению проверки пригодности методики, критерии приемлемости, факторы, влияющие на результат.
2. Подходы к разработке методик испытания микробиологической чистоты:
● задачи разработки методики испытания микробиологической чистоты,
● что необходимо учитывать при разработке (лекарственная форма, состав, нормирование и т.д.),
● этапы разработки методики испытания микробиологической чистоты (выбор пробоподготовки образцов, определение метода испытания, экспериментальные исследования, учет и интерпретация результатов экспериментальных исследований, проблемные вопросы и возможные пути их решения),
● корректное оформление текста методики.
3. Подходы к валидации методик испытания микробиологической чистоты, в том числе, для живых биотерапевтических лекарственных средств:
● валидационные характеристики,
● критерии приемлемости,
● примеры оформления документации.