GхP/GDP: Хранение и оптовая реализация ЛС. Самоинспекции/аудит фармацевтического склада ЛС

Чтобы узнать больше о наших мероприятиях, напишите или позвоните нам:
Tel.\viber\telegram\WhatsApp:
[phone]
[phone]

Онлайн-семинар «GхP/GDP: Хранение и оптовая реализация ЛС. Самоинспекции/аудит фармацевтического склада ЛС»
Продолжительность: 8 академических часов.
Автор и ведущая: Кравец Наталия, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»
В программе:
І. Введение в курс: Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
• Система обеспечения качества ЛС на государственном уровне и на уровне предприятий/компаний; Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»;
• Анализ и отличия отдельных регуляторных требований;
• Аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.
• Что такое «Качество лекарственного средства»? Что такое серия ЛС? Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС? Почему GxP/GDP, а не ISO 9001?
ІІ. GDP– (Ф)СК предприятия дистрибьютора (оптовой релизации) ЛС, в т.ч:
1. Управление качеством: ключевые элементы системы качества; квалификация поставщиков и покупателей; риски для качества; аутсорсинг; требования к брокерам
2. Персонал.:
3. Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия;
4. Структура компании и фармацевтического (оптового) склада;
5. RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Основные функции и дополнительный круг обязанностей;
6. Требования к сотрудникам;
7. Помещения, оснащение/ оборудование фармсклада, в т.ч. для т.н. «холодовой цепи»:
8. Зоны склада; системы обеспечения и сигнализации;
9. ключевые вопросы проектирования, квалификации помещений/оборудования;
10. Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения;
11. Компьютеризированные системы
12. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
13. Виды, перечни документов; Требования к СОП;
14. Правила документирования; Оборот и архивы документов;
15. Процесс дистрибьюции ЛС — Основные процедуры с продукцией:
16. Получение/приобретение, в т.ч. импорт – Процедуры входного контроля и выдачи разрешения на реализацию;
17. Управление складскими запасами: Хранение, проверки, уничтожение;
18. Комплектация и поставки;
19. Транспортирование ЛС. Ключевые требования к:
20. Контейнерам, упаковке, маркировке
21. Техническим средствам и процедурам контроля
22. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв ЛС из обращения:
23. Анализ событий и действия; Обращения с возвратом
24. GDP – Самоинспекции/Аудиты. Ключевые требования: Персонал. Документация; Правила организации и проведения. Отчеты, оценка результатов.
По ходу вебинара: Что хочет видеть GDP (само)инспектор? Градация несоответствий при сертификации
Нормативная База, в т.ч.: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union// Свод Правил по ЛС в ЕС; GМP EU, GDP EU Украина, ЕАЭС: Руководства по GxP; другие документы отрасли.