NORMA ISO 13485 Metrología biomédica

Normas y estándares nacionales e internacionales.
Fundamentos de metrología y su aplicación en el ámbito biomédico.
Magnitudes físicas, unidades de medida y trazabilidad metrológica.
Calibración, verificación y ajuste de equipos biomédicos.
Normativa y estándares de calidad
Gestión de la calidad en laboratorios
Mantenimiento de equipos biomédicos

- La Resolución del ARCSA-DE-026-2016-YMIH del 12 de diciembre del 2016, en el Art. 3 del Capítulo II DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS, indica: “(…) Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo de uso in vitro, software, material u otro artículo similar relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específicos de: · Desinfección de dispositivos médicos; y · Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.