Целостность данных в течение их жизненного цикла

Целостность данных в течение их жизненного цикла.

Целостность данных означает характеристику данных (например, данные мониторинга процессов, помещений, персонала и др.) как таких, которые являются точными, полными и воспроизводимыми, что, в свою очередь, обеспечивает качество продукта и безопасность пациента. В последние годы нарушения, связанные с целостностью данных, были отмечены в нескольких предупреждающих письмах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Целостность данных для регулируемой сферы GMP остается в центре внимания мировых регулирующих органов. Многие агентства выпустили руководства и другие документы, охватывающие требования GMP в отношении целостности данных.


Сергей Чижов