Обязательный менеджмент качества медицинских изделий: очередной барьер или новая возможность?

16 декабря 2021 года прошел вебинар, посвященный вопросам внедрения СМК по ISO 13485.

Отечественная индустрия в сжатые сроки переходит на стандарты управления качеством. В рамках вебинара регуляторы, органы по сертификации, разработчики и производители медицинских изделий поделились друг с другом вопросами и успешным опытом.

Содержание вебинара:
8:43 - Выступление модератора сессии, генерального директора ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС» А.В. Виленского;
20:47 - Аудит и сертификация СМК производителей медизделий аккредитованным органом - С.В. Солонников, Орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ»;
42:08 - Проблемы международного признания сертификации для вывода медицинских изделий на зарубежные рынки - И.М. Звягин, ведущий аудитор ISO 13485:2016;
1:13:11 - Трудоемкость внедрения СМК: варианты для подтверждения соответствия требованиям решения Совета ЕЭК и ГОСТ ISO 13485–2017 - А.В. Хрусталев А.В., ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»;
1:46:39 - СМК как основа обеспечения достоверности исследований, проводимых с использованием тестов, разработанных в медицинских лабораториях - О.А. Тарасенко, д.м.н., член Президиума Федерации лабораторной медицины;
2:05:47 - Опыт применения СМК при организации технического обслуживания медизделий - А.Е. Суров, АО «Р-Фарм»;
2:31:38 - СМК как инструмент формирования доверия к программным продуктам на основе искусственного интеллекта - А.В. Гусев, WebioMed.