Вопросы-Ответ GMP/GDP 19.09.2023

Запись встречи в формате вопрос-ответ по вопросам надлежащих фармацевтических практик с Александром Александровым, международным экспертом, аудитором, тренером-консультантом по GMP/GDP.

Учебный Центр Виалек.
Обучение, консалтинг, аудит и сопровождение GMP/GDP

Тайм-коды:
00:00:00 Начало
00:01:11 Критерий внутреннего аудита (самоинспекции) Отдела разработки продукции
00:05:44 Необходимость контроля первого вскрытия первичной упаковки
00:08:59 Содержимое реестра поставщиков сырья и материалов
00:12:34 Регистрация факта смены рабочей одежды складского персонала
00:14:32 Необходимость разработки СОП по сравнительной кинетике растворения
00:16:22 Место хранения первичных упаковочных материалов
00:18:24 Валидация Excel-таблиц
00:22:49 Допустимая длительность температурных отклонений
00:28:44 Количество точек контроля температуры в холодильнике
00:30:53 Дополнительная маркировка потребительской упаковки на складе
00:35:21 Может ли менеджер по качеству выполнять функции Ответственного лица дистрибьютора?
00:37:11 Кто может инициировать внеплановую (пере)оценку поставщика?
00:40:13 Необходимость валидации компьютеров
00:41:03 Повторная квалификация после замены фильтров НЕРА
00:43:40 Новые требования к персоналу
00:45:43 Может ли сопутствующая валидация быть основным подходом к валидации процессов?
00:50:52 Обязательность трансфера методик и процессов при одобрении дополнительной производственной площадки
00:53:29 Использование результатов продолжающейся верификации процессов для годовых обзоров качества
00:56:57 Влияние отклонений на эффективность и безопасность лекарственного препарата
00:58:39 Необходимость проведения квалификации типографий
01:00:54 Возможность хранения производственных отходов в зоне брака
01:01:42 Замена инструкций по медицинскому применению на QR-код
01:02:16 Включение решений высшего руководства в реестр корректирующих и/или предупреждающих действий
01:03:09 Поддержание досье производственной площадки в актуальном состоянии
01:04:20 Санитарная обработка деревянных поддонов
01:05:01 Оценка влияния атипичных результатов контроля качества на эффективность и безопасность лекарственного препарата
01:05:38 Расследование несоответствующих результатов микробиологического мониторинга
01:07:08 Включение в досье на серию информации по отгрузке серии
01:07:39 Смывы с поверхностей трубопроводов системы воздухоподготовки

[denistest]

спасибо! надеюсь пауза затянулась не на долго

[sergeigreibo]

Александр, спасибо за такую прекрасную коммуникацию!