Новое Руководство Трансфер технологий и аналитических методик

#трансфертехнологий, #трансфераналитическихметодик

Настоящее Руководство предназначено для производителей
лекарственных средств, аккредитованных испытательных лабораторий,
фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов
(экспертных организаций) государств – членов Евразийского
экономического союза (далее – государство-член), и содержит указания
в отношении действий, выполнение которых является необходимым
условием для проведения успешного трансфера технологий и (или)
аналитических методик между структурными подразделениями в
рамках одной производственной площадки или между разными
производственными площадками или аккредитованными
испытательными лабораториями.
Настоящее Руководство применяется в отношении
производства активных фармацевтических субстанций,
нерасфасованной продукции, промежуточной продукции, производства и упаковки готовой продукции (далее – лекарственное средство) и (или) проведения аналитических испытаний лекарственных средств.

Обязанности передающей стороны и обязанности принимающей стороны
Основными участниками трансфера являются передающая
сторона и принимающая сторона.
Трансфер может происходить в следующих случаях:
а) новое лекарственное средство переводится с участка разработки
на опытно-промышленное производство или непосредственно на
производственный участок;
б) передача лекарственного средства производится с одного
производственного участка на другой в пределах одной производственной площадки или с одной производственной площадки
на другие в пределах одного производителя;
в) передачи лекарственного средства между разными
производственными площадками разных производителей, включая
межгосударственный трансфер;
г) передачи аналитической методики между производителем и
аккредитованной испытательной лабораторией.

Перечень исходной информации, которую должна предоставить передающая сторона.
Описаны требования к оформлению (какие разделы должна содержать) следующей документации:
план трансфера;
соглашение о трансфере;
протокол трансфера технологии;
протокол трансфера аналитической методики
анализ расхождений;
отчет о трансфере
Приведены критерии для оценки успешности трансфера.