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Medical Device Regulation - Die Hürden erfolgreich meistern!
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Die Medizinprodukte-Verordnung MDR stellt im Anhang II Anforderungen an die technische Dokumentation. Dieses Video stellt diese Anforderungen vor, beschreibt die Deltas zur Medizinprodukte-Richtlinie MDD und gibt Tipps, auf was Hersteller besonders achten sollten, um Schwierigkeiten beim Audit und bei der Prüfung der technischen Dokumentation und damit bei der Zulassung zu vermeiden.
Inhalte
- Anforderungen an die Struktur der technischen Dokumentation
- Unterschiede zwischen MDR und MDD
- Besonderheiten bei Medizinprodukten, die Software enthalten
- Elemente eine Zweckbestimmung
- Aspekte, die bei der Produktbeschreibung nicht fehlen dürfen
- Typische Fehler beim Risikomanagement
- Auf was Auditoren und Reviewer besonders achten
- Hinweis auf kostenloses Webinar
Die neue Videoserie zur Medical Device Regulation steht ab dem 28.11.2019 exklusiv auf unserer E-Learning Plattform für Medizinproduktehersteller "Auditgarant" zur Verfügung.
Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zum Thema MDR und vielem mehr in unserem Blog.
Inhalte
- Anforderungen an die Struktur der technischen Dokumentation
- Unterschiede zwischen MDR und MDD
- Besonderheiten bei Medizinprodukten, die Software enthalten
- Elemente eine Zweckbestimmung
- Aspekte, die bei der Produktbeschreibung nicht fehlen dürfen
- Typische Fehler beim Risikomanagement
- Auf was Auditoren und Reviewer besonders achten
- Hinweis auf kostenloses Webinar
Die neue Videoserie zur Medical Device Regulation steht ab dem 28.11.2019 exklusiv auf unserer E-Learning Plattform für Medizinproduktehersteller "Auditgarant" zur Verfügung.
Fast arbeitstäglich finden Sie als Medizinproduktehersteller neue Fachartikel zum Thema MDR und vielem mehr in unserem Blog.
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