СПЕЦИАЛИСТ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ – СОВРЕМЕННЫЕ ОСОБЕННОСТИ ПРОФЕССИИ

Более 20 лет компания ZM CRO Group занимается обеспечением безопасности при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также ведением различных проектов по фармаконадзору по всему миру – в Северной Америке, Европе, странах Азиатско-Тихоокеанского региона, странах-членах ЕАЭС, в том числе, и в России. Экстраполируя наш международный опыт на Российский ландшафт, мы отметили некоторые особенности отношения к организации обеспечения безопасности лекарств. Например, российские спонсоры клинических исследований имеют тенденцию перекладывать задачи и обязанности, связанные с безопасностью, на клинического монитора (не подготовленного для решения подобных задач), или делегировать их контрактно-исследовательским организациям (Contract Research Organization, CRO), которые могут опыта подобной работы.
Учитывая объем и разнообразие типов поступающей и обрабатываемой информации по безопасности, у ДРУ актуальной проблемой становится наличие специалистов, которые будут и могут профессионально и эффективно заниматься вопросами безопасности препаратов на всех стадиях их жизненного цикла: от клинической разработки до постмаркетингового применения.
Среди таких специалистов можно выделить: