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Registro de la U.S. FDA
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La Food and Drug Administration regula la mayoría de los alimentos y bebidas vendidas en los Estados Unidos. Compañías que venden estos productos tienen que cumplir requisitos muy específicos establecidos por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos que fue originalmente pasada por el Congreso en 1938 y ha sido posteriormente modificada por Leyes como la Ley del Bioterrorismo del 2002 y más recientemente por la Food Safety Modernization Act (FSMA) en el 2011.
Uno de estos requisitos es que las instalaciones de alimentos deben registrarse con la FDA. Una "instalación" es cualquier establecimiento, almacén, o fábrica que elabora, procesa, empaqueta, o almacena alimentos que podrían ser consumidos por seres humanos o animales en los Estados Unidos.
El registro de las instalaciones de alimentos ayuda a la FDA a determinar la localización del origen de un incidente potencial o actual de bioterrorismo o un brote de enfermedades transmitidas por alimentos, y permite que la agencia rápidamente notifique a los establecimientos que podrían haber sido afectados.
Cada instalación de alimentos requiere tener su propio número de registro. Si los productos de una instalación son movidos a otra instalación, la segunda instalación podría requerir registrarse. Corporaciones grandes pueden tener u operar múltiple instalaciones. Cada instalación puede requerir registrarse y obtener diferentes números de registro.
No cumplir con el registro de una instalación, no actualizar elementos necesarios, o no cancelar un registro en acuerdo con esta regulación es un acto prohibido bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Como parte del registro de una instalación, instalaciones de alimentos ubicadas fuera de los Estados Unidos tienen que proporcionar detalles de contacto de un agente americano para comunicaciones con FDA. Este es un agente diferente a su agente comercial Agente de aduanas o importador.
Un agente para el objeto del FDA facilita la comunicación entre la FDA y la instalación extranjera de alimentos. El agente debe estar disponible para contacto con el FDA
24 horas al día, 7 días a la semana. La FDA se pondrá en contacto con el agente para programar inspecciones de la instalación extranjera, o para hacer preguntas acerca de envíos específicos de alimentos a los Estados Unidos. Al contestar a la FDA, el agente está hablando en nombre de la instalación extranjera registrada. Entonces es muy importante usar un agente confiable quien entienda los reglamentos del FDA.
Piénselo dos veces antes de nombrar un importador, distribuidor, o pariente como su agente para comunicaciones con la FDA. Un pariente puede no tener comprensión plena de los reglamentos de la FDA y un importador o distribuidor puede tener un conflicto de intereses con sus necesidades regulatorias. También, un agente americano debería tener conocimiento acerca de los reglamentos de la FDA y estar siempre listo en caso de una emergencia.
Al registrarse, le está dando a FDA el derecho de inspeccionar su instalación. El inspector no solamente verificará que su registro es correcto, pero también verificará otros requisitos de la FDA como Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), cumplimiento de Etiquetas y el Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP).
Además, la producción de ciertos productos tal como alimentos en conserva y ahumados pueden estar sometidos a reglamentos adicionales y requisitos de mantenimiento de registros. La FSMA también estipula que la FDA cobrará al agente designado en el registro de la instalación de alimentos tarifas por hora por cualquier re-inspección de una instalación extranjera de alimentos. Estas tarifas podrían ser miles de dólares.
Mientras que registrarse podría parecer simple, ciertos errores son cometidos frecuentemente. Errores en el registro pueden tener graves consecuencias para su negocio, incluyendo detención de sus productos o suspensión de su registro.
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Please watch: "FDA Food Canning Establishment (FCE) and Process Filing (SID) Regulations"
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La Food and Drug Administration regula la mayoría de los alimentos y bebidas vendidas en los Estados Unidos. Compañías que venden estos productos tienen que cumplir requisitos muy específicos establecidos por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos que fue originalmente pasada por el Congreso en 1938 y ha sido posteriormente modificada por Leyes como la Ley del Bioterrorismo del 2002 y más recientemente por la Food Safety Modernization Act (FSMA) en el 2011.
Uno de estos requisitos es que las instalaciones de alimentos deben registrarse con la FDA. Una "instalación" es cualquier establecimiento, almacén, o fábrica que elabora, procesa, empaqueta, o almacena alimentos que podrían ser consumidos por seres humanos o animales en los Estados Unidos.
El registro de las instalaciones de alimentos ayuda a la FDA a determinar la localización del origen de un incidente potencial o actual de bioterrorismo o un brote de enfermedades transmitidas por alimentos, y permite que la agencia rápidamente notifique a los establecimientos que podrían haber sido afectados.
Cada instalación de alimentos requiere tener su propio número de registro. Si los productos de una instalación son movidos a otra instalación, la segunda instalación podría requerir registrarse. Corporaciones grandes pueden tener u operar múltiple instalaciones. Cada instalación puede requerir registrarse y obtener diferentes números de registro.
No cumplir con el registro de una instalación, no actualizar elementos necesarios, o no cancelar un registro en acuerdo con esta regulación es un acto prohibido bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Como parte del registro de una instalación, instalaciones de alimentos ubicadas fuera de los Estados Unidos tienen que proporcionar detalles de contacto de un agente americano para comunicaciones con FDA. Este es un agente diferente a su agente comercial Agente de aduanas o importador.
Un agente para el objeto del FDA facilita la comunicación entre la FDA y la instalación extranjera de alimentos. El agente debe estar disponible para contacto con el FDA
24 horas al día, 7 días a la semana. La FDA se pondrá en contacto con el agente para programar inspecciones de la instalación extranjera, o para hacer preguntas acerca de envíos específicos de alimentos a los Estados Unidos. Al contestar a la FDA, el agente está hablando en nombre de la instalación extranjera registrada. Entonces es muy importante usar un agente confiable quien entienda los reglamentos del FDA.
Piénselo dos veces antes de nombrar un importador, distribuidor, o pariente como su agente para comunicaciones con la FDA. Un pariente puede no tener comprensión plena de los reglamentos de la FDA y un importador o distribuidor puede tener un conflicto de intereses con sus necesidades regulatorias. También, un agente americano debería tener conocimiento acerca de los reglamentos de la FDA y estar siempre listo en caso de una emergencia.
Al registrarse, le está dando a FDA el derecho de inspeccionar su instalación. El inspector no solamente verificará que su registro es correcto, pero también verificará otros requisitos de la FDA como Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), cumplimiento de Etiquetas y el Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP).
Además, la producción de ciertos productos tal como alimentos en conserva y ahumados pueden estar sometidos a reglamentos adicionales y requisitos de mantenimiento de registros. La FSMA también estipula que la FDA cobrará al agente designado en el registro de la instalación de alimentos tarifas por hora por cualquier re-inspección de una instalación extranjera de alimentos. Estas tarifas podrían ser miles de dólares.
Mientras que registrarse podría parecer simple, ciertos errores son cometidos frecuentemente. Errores en el registro pueden tener graves consecuencias para su negocio, incluyendo detención de sus productos o suspensión de su registro.
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