NHÀ MÁY VT FACTORY ĐẠT CHỨNG NHẬN CE MDR 2024

Tại khách sạn Sofitel Saigon Plaza, buổi lễ long trọng đã thu hút hơn 120 khách mời, bao gồm 50 y bác sĩ đầu ngành và nhiều đại diện từ các tổ chức y tế lớn trên toàn quốc. Đặc biệt, có sự hiện diện của Thầy thuốc nhân dân, Chủ tịch hội kiểm soát nhiễm khuẩn Việt Nam, PGS.TS.BS Lê Thị Anh Thư, Chủ tịch Hội Kiểm soát Nhiễm khuẩn Việt Nam.
Chứng nhận CE theo quy định của Medical Device Regulations (EU) được cấp bởi đơn vị TÜV SÜD. Đây là một trong những tổ chức đánh giá, cấp chứng nhận hàng đầu có trụ sở tại CHLB Đức. Quy định Thiết bị Y tế (MDR) đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt mà một cơ sở sản xuất phải tuân thủ, bao gồm việc triển khai một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, tuân thủ các quy trình quản lý rủi ro nghiêm ngặt và thực hiện đánh giá lâm sàng sâu sắc cho các sản phẩm của mình. Thông qua quy định này, các nhà sản xuất phải chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị an toàn và hiệu quả một cách liên tục – đây là mục tiêu cốt lõi của MDR. Được biết, Nhà máy Việt Tiến đăng ký tham gia đánh giá EU MDR, diễn ra vào tháng 6 năm 2024, được kết hợp với cuộc đánh giá giám sát cho EN ISO. Với việc chuẩn bị kỹ lưỡng, tận tâm của toàn thể đội ngũ lãnh đạo – nhân viên nhà máy Việt Tiến đã tạo ra thành quả xứng đáng là chứng chỉ được cấp vào tháng 8 năm 2024. Một điểm quan trọng cần lưu ý là sự khác biệt giữa chứng nhận MDR và tự công bố. Trong khi các thiết bị rủi ro thấp có thể mang dấu CE tự công bố, chứng nhận MDR đòi hỏi một quy trình đánh giá kỹ lưỡng từ một Tổ chức Thông báo như TÜV SÜD.