Непрерывное профессиональное развитие Уполномоченных лиц

Сергей Чижов
Непрерывное профессиональное развитие Уполномоченного лица (согласно международному Кодексу Практики Уполномоченного лица)
Структурированная программа непрерывного профессионального развития Уполномоченного лица должна включать:
Самооценка для выявления пробелов в знаниях и опыте.
Составление персонального плана обучения.
Участие в обучающих мероприятиях согласно плану.
Внедрение полученных знаний в работе.
Оценка результатов от внедрения в работу новых знаний.

УЛ несет личную и профессиональную обязанность поддерживать свои знания и опыт в актуальном состоянии.
Это должно включать актуализацию знаний касательно изменений в законодательстве, изменений в правилах GMP, изменений в региональных и международных стандартах и ​​руководствах.
Кроме этого, УЛ также должно акуализировать свои знания касательно любых достижений в области технологий производства или методик контроля качества, относящиеся к лекарственным формам/видам продуктов, серии которых УЛ сертифицирует.
Каждое УЛ также должно быть в курсе всех изменений, касающихся фармацевтической системы качества на предприятии, текущих ожиданий, последних проблем и лучших методов работы.
Планирование и реализация непрерывного профессионального развития УЛ должно документироваться. Эти записи, при необходимости, должны быть предоставлены регуляторному органу во время инспекций, чтобы продемонстрировать сооветствие требованиям касательно непрерывного профессионального развития УЛ.
В случае существенного изменения должностных обязанностей УЛ в той же компании, например, введения новых лекарственных форм, требуется, чтобы УЛ прошло официальное обучение. Должен быть план, подготовленный и утвержденный высшим руководством, в котором подробно описаны пробелы в знаниях УЛ и необходимое обучение с указанием сроков. Обучение должно быть удовлетворительно завершено, а УЛ должно быть указано в соответствующем приказе (разрешении на вполнении обязанностей по сертификации серий) компании до проведения сертификации серии.
В случае, если УЛ переходит на другую производственную площадку в компанию, ожидается, что будет использован тот же подход, что указан выше, и что УЛ не будет допущено к сертификации каких-либо серий, пока не ознакомится с особенностями фармацевтической системы качества и ассортиментом продукции на этой производственной площадке.
Если у УЛ был перерыв в работе и/или УЛ временно не выполняло свои обязанности, то необходимо проверить и задокументировать, что УЛ полностью подготовлено к выполнению своих обязанностей, прежде чем вернуться к роли УЛ и сертифицировать любую серию.