Проведение испытания по показателю «Бактериальные энотоксины» гель-тромб методом - вебинар

Чтобы узнать больше о наших мероприятиях, напишите или позвоните нам:
Tel.\viber\telegram\WhatsApp:
[phone]
[phone]

онлайн-семинар «Проведение испытания по показателю «Бактериальные энотоксины» гель-тромб методом в соответствии с требованиями Ph. Eur., ГФУ и USP»

Автор и ведущая: Меркулова Юлия, эксперт рабочей группы «Бактериальные эндотоксины» Европейской фармакопеи, старший научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», канд. биол. наук.

В программе:
Гель-тромб метод. Основные положения общей статьи «Бактериальные эндотоксины» в фармакопеях (Ph. Eur., ГФУ и USP). Общие сведения. Дефиниции.
Метод А. Гель-тромб метод: предельное испытание
- Преимущества и недостатки гель-тромб метода: предельное испытание (Метод А).
- Оборудование и материалы, используемые для проведения испытания.
- Реактивы (лизат амебоцитов, стандартный препарат эндотоксина).
- Сравнительная характеристика лизата амебоцитов различных производителей. Дополнительные аксессуары. Правила работы и основные ошибки.
- Предварительные испытания. Проведение испытания «Подтверждение чувствительности лизата, заявленной на этикетке».
- Процедура приготовления основного раствора стандартного препарата эндотоксинов и его разведений.
- Расчет и интерпретация результатов испытания «Подтверждение чувствительности лизата, заявленной на этикетке».
- Проведение испытания (посерийный контроль).
- Пробоподготовка испытуемого раствора. Различные приемы пробоподготовки. Нерастворимые в воде образцы. Коррекция рН испытуемого раствора.
- Расчет максимально допустимого разведения раствора. Расчет минимально допустимой концентрации субстанции. Выбор «рабочего разведения» для испытуемого образца.
- Приготовление «смешанной пробы». Можно ли проводить испытание со «смешанной пробой»?
- Положительный контроль на препарат. 3 приема приготовления положительного контроля на препарат.
- Интерпретация результатов испытания. Ошибки при проведении испытания гель-тромб методом (метод А). Расследование результатов OOS (Out Of Specification).
- Предварительные испытания. Проведение испытания на наличие мешающих факторов. Интерпретация результатов
Метод В. Гель-тромб метод: количественное испытание.
- Преимущества и недостатки гель-тромб метода: количественное испытание (Метод В).
- Проведение испытания (посерийный контроль).
- Расчет и интерпретация результатов испытания.
Основные проблемы испытания гель-тромб методом и пути их преодоления. Вариабельность испытания гель-тромб методом.

#gdp #gvp #gxp #glp #std #gcp #gmp #обучение #вебинар #онлайн #навчання #фарма #Стандарты Технологии Развитие #Стандарти Технології Розвиток #СТР #СтТР