Системы воды фармацевтической, как элемент технических\инженерных систем фарм. предприятия

Чтобы узнать больше о наших мероприятиях и получить полное видео, напишите или позвоните нам:
Tel.\viber\telegram\WhatsApp:
[phone]
[phone]

Онлайн-практикум «Системы воды фармацевтической (pharmaceutical water systems), как элемент технических \ инженерных систем (Utilities) фармацевтического предприятия – требования в соответствии с обновленными и новыми международными руководствами»
Формат: 3 дня, 12 аккадемических часов.
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:
● Директива EU – Directive 2020/2184 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2020 on the Quality of Water Intended for Human Consumption (Директива Европейского парламента и Совета Европы 2020\2184 «О качестве воды, предназначенной для потребления человеком»);
● правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) – актуализируемые требования annex 1 (2022);
● руководство EMA – Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use (EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018, 2020)
● руководство WHO – Production of water for injection by means other than distillation (TRS 1025, 2020);
● руководство WHO – Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use (TRS 1033, 2021);
● памятка PIC\S – Aide-Memoire. Inspection of Utilities (PI 009, 2021);
● руководство US FDA – Guide to Inspections of High Purity Water Systems (2016);
● стандарт ISO 3696 – Water for analytical laboratory use;
● обновленные монографии международных фармакопей EPh, USP, JP;
● Монография USP – Water for Pharmaceutical Purpose (2020);
● фармацевтическая система качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Программа:
● Введение в программу и тему
● Понятие надлежащих технических \ инженерных систем как технической основы обеспечения качества фармацевтической продукции при ее производства и управление ними как процессы PQS
● Системы воды для фармацевтических целей (WPU – water for pharmaceutical use)
● Исходная вода для получения воды для фармацевтических целей – требования современных международных руководств, понятия воды исходной (Source Water) и воды питьевого качества (Potable Water \ Drinking Water), требования к качеству и мониторингам
● Вода, применяемая для фармацевтических целей (water for pharmaceutical use – WPU) – виды и требования к качеству вода для использования в производстве фармацевтической продукции (PW, HPW, WFI, WPE), воды, как самого фармацевтического продукта, и воды для использования в фармацевтических лабораториях контроля качества
● Условия применения разных видов WPU при производстве фармацевтических продуктов (с учетом видов продукции и целей применения)
● Способы обработки, системы очистки воды исходной (water purification systems), допустимые методы получения WPU – требования к получению WPU в обновленных и в новых руководствах. Применимые методы для предварительной обработки, допустимые методы для получения воды фармацевтической с необходимыми атрибутами качества. Специфика, особенности технологии удаления групп контаминантов, ограничения и потенциальные эксплуатационные проблемы, мероприятия эксплуатационного контроля и мониторинги, применимые к используемым системам очистки воды
● Системы хранения и распределения WPU (water storage and distribution systems): конструирование, проектирование, надлежащая практика эксплуатации и технического обслуживания систем воды (Good practices for water systems), санитизация систем (system sanitization) и контроль бионагрузки (bioburden control) – как этапы жизненного цикла систем (с учетом принципов PQS), с учетом специфических аспектов, требований в современных руководствах и подходов по их возможной реализации
● Квалификация и валидация систем получения, хранения и распределения WPU, основные фазы в соответствии с требованиями обновленных и новых руководств, последующий непрерывный мониторинг (continuous system monitoring) и обзор систем воды (system reviews)
● Практические тренинги по рассматриваемым вопросам
● Чистые технологические среды при производстве фармацевтической продукции, связанные с системами воды фармацевтической = чистый пар (pure \ clean steam) – требования в обновленных и новых руководствах к чистому пару, качеству чистого пара, к его использованию, к системам получения и распределения, мониторинга
● Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов