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Online Pharma FORUM 'Informationsbeauftragte - aktuelle Fragestellungen' vom 5. August 2024
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Am 5. August 2024 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Informationsbeauftragte – aktuelle Fragestellungen“ statt.
Nach § 74a AMG sind pharmazeutische Unternehmen verpflichtet, einen Informationsbeauftragten zu benennen. Informationsbeauftragte verantworten die wissenschaftlichen Informationen zu den Arzneimitteln eines Unternehmens und stellen u.a. sicher, dass Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit den Inhalten der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen.
Mag. Elisabeth Zinggrebe, Executive Director RA & PV Central & Northern Europe, Deputy EU QPPV, Mitglied im Arbeitskreis Informationsbeauftragte DE, sowie Leitung des Arbeitskreises der Informationsbeauftragten AT, zeigte im Rahmen der Sendung Stolpersteine bei den verschiedenen Kommunikationskanälen auf, adressierte Auswirkungen, die sich durch das EU-Pharmapaket und nationale Änderungen ergeben, zeigte Einsatzmöglichleiten von KI in der Werbung und bei der Freigabe von Werbemitteln auf und besprach die Themen Tracking, Lagerung und Vernichtung bei Werbemittelarchiven.
Beispielsweise haben Informationsbeauftragte auf eine strenge Unterscheidung zwischen Information und Werbung zu achten – auf Kongressen empfiehlt sich daher eine räumliche Trennung zwischen kommerziellem und wissenschaftlichem Stand. Bei Schriftwechsel/Telefonaten dürfen Informationen zu off-label Erkenntnissen nur bei gezielter, unprovozierter Anfrage gegeben werden. Auch der Außendienst sowie der MSL darf Off-label-Informationen nur bei konkreter Frage durch den Arzt vor Ort aushändigen.
Pressemitteilungen dürfen sich nur an Journalisten/Angehörige der Presse richten und müssen auf den entsprechenden Zweck zugeschnitten sein. Presse- und Investoreninfos sollen eigentlich nicht auf Unternehmenswebsites eingestellt werden – dies wird aber dennoch regelhaft gemacht.
In Internet, Social media und Co ist das HWG ebenfalls anzuwenden und außerdem darauf zu achten, dass man sich nicht durch Verlinkungen automatisch die entsprechenden Inhalte zu eigen macht, ohne dies ausdrücklich zu wollen und dann auch alle Werbebeschränkungen einhalten sollte. Diese virtuellen Formate sind schnelllebig, haben eine hohe Sichtbarkeit – geklärt werden im Vorfeld sollte, wer im Unternehmen posten darf.
Mit dem EU-Pharmapaket wird der Begriff des Arzneimittels erweitert und soll auch Sortimentswerbung umfassen. Die Vorgaben für vergleichende Werbung werden verschärft und der europäische Fachkreisbegriff wird ausgedehnt auf Pflegepersonal.
Eine häufige Frage ist, ob die Stellvertretung des Informationsbeauftragten angemeldet werden soll: Wenn der Stellvertretende IB selbst haften soll, muss dieser angemeldet sein. Haftet er nicht, ist kein Anmelden erforderlich – der Haupt-IB haftet dann auch für die Tätigkeit des Stellvertreters. Wichtig in diesem Kontext sind klare SOPs und Job descriptions.
Autor: Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Nach § 74a AMG sind pharmazeutische Unternehmen verpflichtet, einen Informationsbeauftragten zu benennen. Informationsbeauftragte verantworten die wissenschaftlichen Informationen zu den Arzneimitteln eines Unternehmens und stellen u.a. sicher, dass Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit den Inhalten der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen.
Mag. Elisabeth Zinggrebe, Executive Director RA & PV Central & Northern Europe, Deputy EU QPPV, Mitglied im Arbeitskreis Informationsbeauftragte DE, sowie Leitung des Arbeitskreises der Informationsbeauftragten AT, zeigte im Rahmen der Sendung Stolpersteine bei den verschiedenen Kommunikationskanälen auf, adressierte Auswirkungen, die sich durch das EU-Pharmapaket und nationale Änderungen ergeben, zeigte Einsatzmöglichleiten von KI in der Werbung und bei der Freigabe von Werbemitteln auf und besprach die Themen Tracking, Lagerung und Vernichtung bei Werbemittelarchiven.
Beispielsweise haben Informationsbeauftragte auf eine strenge Unterscheidung zwischen Information und Werbung zu achten – auf Kongressen empfiehlt sich daher eine räumliche Trennung zwischen kommerziellem und wissenschaftlichem Stand. Bei Schriftwechsel/Telefonaten dürfen Informationen zu off-label Erkenntnissen nur bei gezielter, unprovozierter Anfrage gegeben werden. Auch der Außendienst sowie der MSL darf Off-label-Informationen nur bei konkreter Frage durch den Arzt vor Ort aushändigen.
Pressemitteilungen dürfen sich nur an Journalisten/Angehörige der Presse richten und müssen auf den entsprechenden Zweck zugeschnitten sein. Presse- und Investoreninfos sollen eigentlich nicht auf Unternehmenswebsites eingestellt werden – dies wird aber dennoch regelhaft gemacht.
In Internet, Social media und Co ist das HWG ebenfalls anzuwenden und außerdem darauf zu achten, dass man sich nicht durch Verlinkungen automatisch die entsprechenden Inhalte zu eigen macht, ohne dies ausdrücklich zu wollen und dann auch alle Werbebeschränkungen einhalten sollte. Diese virtuellen Formate sind schnelllebig, haben eine hohe Sichtbarkeit – geklärt werden im Vorfeld sollte, wer im Unternehmen posten darf.
Mit dem EU-Pharmapaket wird der Begriff des Arzneimittels erweitert und soll auch Sortimentswerbung umfassen. Die Vorgaben für vergleichende Werbung werden verschärft und der europäische Fachkreisbegriff wird ausgedehnt auf Pflegepersonal.
Eine häufige Frage ist, ob die Stellvertretung des Informationsbeauftragten angemeldet werden soll: Wenn der Stellvertretende IB selbst haften soll, muss dieser angemeldet sein. Haftet er nicht, ist kein Anmelden erforderlich – der Haupt-IB haftet dann auch für die Tätigkeit des Stellvertreters. Wichtig in diesem Kontext sind klare SOPs und Job descriptions.
Autor: Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
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