Опубликована окончательная версия требований GMP к производству стерильных лекарственных средств

Сергей Чижов

Чтобы охватить текущие нормативные и технологические разработки в области производства стерильных лекарственных средств, Комиссия ЕС приняла решение пересмотреть Приложение 1 GMP ЕС «Производство стерильных лекарственных средств». В частности, интеграция Руководств ICH Q9 (Управление рисками для качества) и Q10 (Фармацевтическая система качества), а также включение новых технологических разработок сделали обязательным пересмотр Приложения 1.

После запуска более пяти лет назад Комиссия ЕС представила первый проект для общественного обсуждения в 2017 году. Более 6000 комментариев привели, что довольно необычно, ко второму проекту для повторного общественного обсуждения в 2020 году.

Долгожданная окончательная версия Приложения 1 была опубликована 25 августа 2022 года. Ниже вы можете найти первую информацию о сроках и изменениях по сравнению со второй черновой версией от 2020 года.

Сроки выполнения

Новое Приложение 1 вступит в силу 25 августа 2023 года, то есть ровно через год после публикации в томе 4 Eudralex.

Только в отношении главы 8.123 «Зоны передачи/загрузки/разгрузки продуктов для лиофилизаторов» срок составляет два года, т.е. е. до 25 августа 2024 г.

Изменения по сравнению со второй черновой версией 2020 г.

Базовая структура Приложения 1 осталась неизменной.

Сфера

Принцип

Фармацевтическая система качества (PQS)

Помещение

Оборудование

Технологические среды

Персонал

Производство и специальные технологии

Мониторинг окружающей среды и процессов - вместо жизнеспособного и нежизнеспособного мониторинга окружающей среды и процессов

Контроль качества (КК)

Глоссарий

Какие изменения/дополнения очевидны?

Приложение 1 стало более полным. Количество страниц увеличилось с 52 до 58.

Подраздел «Барьерные технологии» в главе «Помещения» увеличился почти вдвое. Темы фоновой среды, перчаток и методов обеззараживания были рассмотрены отдельно для изоляторов и RABS.

Подглавы «Формирование-заполнение-запечатывание (FFS)» и «Выдувание-заполнение-запечатывание» в главе «Производство и конкретные технологии» увеличились почти в три раза по объему и содержат гораздо больше деталей.

Кроме того, во многих главах есть дальнейшие исключения, резюме и новые вставки, а также новые формулировки, о которых речь пойдет в следующих новостях.

Дополнительную информацию также можно найти в полном сравнении документов.

[baiderstal]

Здравствуйте, а где можно ознакомиться с данными изменениями? Интересно почитать